今年以来，随着法规的不断出台和细化，药企各种形式的检查更加多样化、法规化、专业化与科学化。
2017年年底，国家食药监总局发布的《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称“《意见稿》”)提出，取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料药和辅料修改为与药品一并审批。
取消GMP认证，是与PIC/S国际认证组织接轨，是尝试一种新的检查模式，对企业而言则意味着监管趋严，在质量上要求更加严格，接受飞检的频率加大。药企只有更有效的实施自检，更全面的迎检，才能全面提高药品质量，从源头控制药品质量安全。
生产管理
药品属于特殊商品，关系人民群众的生命健康。因此，药企在生产管理环节中，应当严格执行法律法规和技术标准要求，从个人到车间乃至整个企业，都应坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的操作行为。
物料管理
物料是保证药品质量的五大要素之一，也是药品生产环节质量管理的基础。药企应细化管理制度，制定严谨的审核程序。
其次，企业要周期性的对供应商审核中存在的问题进行专项分析，逐项完善，保证无赖保证物料质量可信度不断提升。
质量体系
制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，稳定的质量体系才能保证企业的有效运行。药企在构造这样一个体系的过程中，可以用有效方式实现组织的质量目标。
例如，完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书;定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核;召开质量专题会，分析存在的问题，提出纠正措施等。
人员培训
高素质的员工是保证企业生产运行的条件之一，因此加强员工技能的培训，提高员工职业操守非常重要。无论是药企的生产人员还是管理人员，都应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求。
硬件维护与校准
硬件的定期维护与校准是保证生产稳定运行的前提。药企应做好硬件方面的后期管理，确保设备的使用适当而安全，延长设备使用寿命。
文件与记录管理
定期做好药企的文件与记录管理。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。
据悉，有的药企在文件管理方面，以信息化手段建立全面的文件管理体系，提高企业的协同效率;在记录管理方面，搭建统一的内容管理中心，取代传统的纸质管理方式，全面收集和保存完整的生产数据，直至药品生命周期结束，通过生产数据的完整性来确保药品质量的稳定性。
实验室管理
业内表示，药企良好的实验室管理离不开八大因素，包括：人员的熟练程度;试剂稳定，完整和有效性;设备的可靠性;设施和环境;测试方法的验证/确认和转移;适当的实验室风险评估;文件;SMP/SOP保证过程的可靠性等方面。
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