1CDE 发布第一批临床急需境外新药名单
为加快临床急需境外新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出 48个临床急需境外新药。其中，8个品种已在近期获批上市，其他 40 个品种的名单于11月 1日公布。在40个全球重磅品种名单中，大多都为罕见病以及临床急需的特效药。列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE 将建立专门通道加快审评；尚未申报的品种，可随时与 CDE进行沟通交流提出上市申请。（资料来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心）
2国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
3首批临床试验默示许可名单公布，默示许可制度开始实行
11 月5日，第一批8 个默示许可开展临床试验的药品名单出现，标志着中国的创新药临床试验管理改革由审评审批制到60日默示许可制迈出实质性的一步。7月27日，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，明确“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起 60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。本次的 8个受理号包含了默沙东研发的用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽和呼吸系统疾病及抗过敏药物 MK-7264、和铂医药神经系统疾病药物 HBM9161 (HL 161BKN)注射液等，既有跨国企业的注册申请，又有创新药企业的申请。（资料来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心）
4药监局发布证候类中药新药临床研究技术指导原则
5CDE 公布拟纳入优先审评 17 个品种
11 月8日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布拟纳入优先审评的17 个品种，智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白，百济神州的赞布替尼胶囊、替雷利珠单抗注射液等多个创新药和仿制药入选。同时，为进一步提高审核优先审评申请的效率，CDE 提出即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。（资料来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心）
6市场监管总局就《中华人民共和国疫苗管理法》公开征求意见
11 月11 日，国家药品监督管理局商和国家卫生健康委员会起草了《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明。征求意见稿结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定，突出疫苗的战略性、公益性；加强疫苗上市监管；实施更加严格的生产管理；强化疫苗上市后研究管理；加强疫苗流通和预防接种管理；严重惩处违法行为；问题疫苗受种者可要求惩罚性赔偿。（资料来源：市场监督总局，新华网）
74+7 城市集中采购文件正式发布
11 月15 日，联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布 4+7 城市集中采购文件。国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（简称4+7城市）。文件中确定了31种药品作为采购品种，并且确定了规格和采购数量。文件指出申报品种需符合下列条件之一：
1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；
2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；
3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。中选品种的确定分为预中选品种确定与拟中选品种确定两个环节实行。（资料来源：上海阳光医药采购网）
