文丨药 疯
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本月26日（周一），一则关于“艾滋病免疫基因编辑婴儿”的新闻，瞬间引发了医药行业的大讨论，朋友圈也很快被这则消息持续刷屏，“贺建奎”、“基因编辑”、“莆田系”、“和美”等关键词迅速被推到风口浪尖，人们在讨论之余，也在等待着官方的层层报道。笔者相信，有关事件的来龙去脉，相关部门会给出真实答案，而在这里，笔者想说的是，透过该事件，理性了解当下我国的医学伦理相关知识及内涵，也许对于每个医药工作者来说，更加重要！
什么是医学伦理学
今天，我们知道，如何使医学科研活动更好地为人类服务，必须同时考虑科学和伦理学，科学的任务是解决“能”或“不能”，而伦理学的任务则是解决“应该”或“不应该”。伦理学，又称之为道德哲学，是以道德为研究对象的科学。而医学伦理学，即为研究医学实践中关于道德问题的科学，是关于医学道德的学说和理论体系。早在1803年，英国的Thomas Percival首次提出“医学伦理学”一词，即运用一般伦理学的理论、方法、道德原则，解决医疗实践和医学科学发展中人与人、人与社会、人与自然关系的道德问题的一门学问，是一般伦理学原则在医学领域中的应用。
我国医学伦理学的萌芽
20世纪初，我国便有学者翻译了《美国医学会医德准则》，这是我国首次正式引入西方的医学伦理学理论的译作；
1933年，我国第一部较系统的医学伦理学专著——《医业伦理学》问世；
1941年，延安医大题词的“救死扶伤，实行革命人道主义”，体现了新革命时期的医学伦理理念；
20世纪80年代，医学伦理学界开始注重医学伦理体系的建设，医学伦理学课程设置、交流和专著日益增多；
1981年，在上海举行了第一次全国医学伦理道德学术讨论会，前卫生部于同年颁发了《医院工作人员守则和医德规范》；
80年代末到90年代初，医学伦理学的研究逐渐深入，各地相继建立临终关怀医院；
20世纪90年代以来，生殖技术、基因技术等更多新技术的出现，推进了中国医学伦理学向生命伦理发展。
我国相关规定及政策
1998年，前卫生部制订《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，这是我国卫生行政部门首次以法规形式提出建立伦理委员会的要求。
1999年，国家药品监督局发布《药品临床试验管理规范》，其中第九条明确规定“为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会”。
2000年，前卫生部通知成立“卫生部医学伦理专家委员会”，对医学科研中有关伦理问题进行审查，并于2001年开始工作。
2003年修订的GCP第三章“受试者权益保障”明确指出：“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施；为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会”。
2007年，前卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》出台，为规范我国涉及人的生物医学研究的伦理审查工作提供了明确的指导。
2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范了药物临床试验伦理审查工作。
2016年，前卫计委颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，重申在全国医疗机构内建立伦理委员会，由伦理委员会对涉及人体受试者的医学研究项目进行伦理审查。两个月后，CFDA颁布了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》征求意见，将伦理委员会单设一章，详细讲述了伦理委员会的职责、组成和运行、审查工作程序及工作记录，更加规范了伦理委员会的组成和运作，体现了对伦理委员会保护受试者权益这一作用的重视。
2017年，CFDA发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出：
① 各地可根据需要设立区域伦理委员会；
② 在我国境内开展的多中心临床试验，经组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查；
③ 改变以往重审批、轻伦理的问题，把伦理审查关口提前至临床试验申请之前；
④ 注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。
伦理审查存在的问题
通过一些列的政策实施及改革，我国医学伦理学虽已出具组织框架，行政审批也在逐渐细化，但依旧存在许多问题，否则，今日之事也许就可以扼杀在摇篮之中了……
监管制度缺位
目前我国尚无专门的临床科研项目伦理审查监管机构，相关法律法规中对于临床科研项目的监管规定更为缺乏。核查的项目都是针对药物、医疗器械的注册试验，基本上不会涉及临床科研项目的情况，而且对伦理委员会审查工作也缺乏专业性和管理策略性的指导，由此导致伦理审查工作得不到权威考核与评价。
审查标准不规范
目前国家在临床科研项目的伦理审查标准和规范方面仍处于不断探索阶段，基本照搬药物与医疗器械临床试验项目的伦理审查标准，尚无针对性的伦理审查标准和规章制度。不同伦理委员会的审查结果可能存在差异，出现同一临床科研项目在一家单位伦理委员会获批而在另一家单位不能获批的现象。在具体的项目审查中，不同省市、不同单位伦理委员会的伦理审查质量参差不齐。
委员培训不足
伦理委员会大部分委员都是医药学方面的专家，但缺乏具有基本知识和经验丰富的伦理问题评估和分析专家，学历背景比例失衡，再加上职业素养参差不齐，造成临床科研项目审査工作具有一定的随意性和主观性，难免会出现道德行为失范现象，使伦理审查的专业性和权威性受到质疑。委员缺乏系统的生命伦理学、行为学、法学等相关知识的学习和培训。
部分研究者伦理意识淡漠
临床医疗是各大医院最为繁重的业务工作，临床医生作为科研项目的研究者，他们的精力和时间有限，其承担的临床科研任务确有许多难以保障的因素。尤其是院内临床科研项目，因其课题小、经费少，研究者的重视程度和投入热情明显不足。更重要的是部分研究者对涉及人的生物医学临床科研项目的伦理意识不强，在思想认识上并没有引起足够的重视。有调查显示，我国有将近一半的科研工作人员未接受过伦理知识培训，他们对医学伦理审查制度缺乏全面了解，对保护受试者缺乏自发的责任意识。
忽视跟踪审查
临床科研项目往往只注重初始审查，对研究方案的科学性、可行性及知情同意书是否符合伦理要求关注比较多，而对于研究方案、知情同意书等文件的修订，研究过程中有无不良事件、违背方案的情况发生以及项目完成后的结果如何等情况，大部分伦理委员会都未进行及时的跟踪审查。由于缺乏外部监督，部分伦理委员会并未硬性要求临床科研项目接受跟踪审查，课题开展过程中任何情况都无法把握，使其科学性和规范性受到削弱，受试者的合法权益不能得到切实有效的保护。
笔者感触
任何事件的发生，往往都存在着一系列的原因，绝非一方之责。比如，当年的海豹胎事件，也是药物开发者的不全面、药审部门的不严格、科学发展的相对迟滞等综合因素所导致的历史性药害事件。但在那以后，药学的发展得到了长足的进步，美国FDA在全球树立了权威，制药公司对药物的研究也更加深入，总的来看，弊端与利处往往还是能够得以平衡的。
对于此次事件，不论结果如何，无疑，在伦理方面暴露了很严重的问题。借此，如能进一步完善相关工作，必然可以减少事件所带来的部分损失，毕竟，一份伦理批件，还是很有价值的......
数据来源：NMPA官网、卫健委官网、CNKI内容
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