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关于偏差的四个容易混淆的概念

关于偏差的几个容易混淆的概念的讨论来自于海螺研习社VIP讨论群:


紧急行动---Immediate Action 


纠正(行动)---Correction


预防措施---Preventive Action 


纠正措施---Corrective Action


先来一张赵社长的图片,解释如何区分CA和PA:



提问者更多纠结的是紧急行动与纠正(行动)的区别,以及纠正(行动)与纠正措施的区别。


于是我在群里讨论的基础上做了如下补充,发在公众号上的时候又做了一些修改:


某外资企业的八股文要求,预防措施纠正措施是针对根本原因的,所以只能出现在调查阶段根本原因分析出来之后,之前的Correction叫纠正(行动),至于立即措施和纠正(行动)有啥区别,立即措施范围更广,包括纠正活动,也包括一些其他的避免事态扩大的行动或者对外通知的活动。英文本来就比较善于用长句式表达有逻辑的事情,有的古板的老外也会比较在意,但现在基本也一代不如一代了。


比如一个偏差,阀门漏了,维修阀门,转移物料可以算纠正活动,也可以理解成紧急措施,这两个行动的目的都是避免偏差继续发生。


但同时通知主管,或者通知QA也算紧急措施,但是却不算纠正,因为这和你发生问题的阀门并没有直接的关系,不算是所谓的纠正。


包括在调查进行阶段,你做的一些和这个阀门损坏的表象直接有关的纠正的活动也算,比如换了一个新的阀门。


但后续你调查完了,找到了阀门坏的根本原因,比如没有定期维护,你制订了流程,说要定期维护检查这个阀门就算是预防措施,包括你把这个阀门的问题引申扩大到其他相关的阀门,都可以算是预防措施,你找到阀门为啥坏了的根本原因,制定的有针对性的行动就是CAPA。


概括一下,偏差如果分成:


报告偏差-发起偏差-初始评估-偏差调查-制订行动计划-批准偏差-行动执行七个步骤的话,你可以定义在偏差调查阶段,发现根本原因之后,针对根本原因的行动为CAPA,而在前面一些阶段产生的活动可能是紧急行动或者纠正(行动),这完全取决于企业内部自己的定义,有些指南其实说得也不是非常清楚。


赵社长的一个比方非常有道理:


你看武打小说吗?张无忌联系乾坤大挪移的时候,到第九章节,他有几个地方没有参透,觉得写的有问题,照着练不下去,他不钻牛角尖,觉得学到第九层已经很好了,就放弃了。书中说,实际写书的人自己都没有练到过第九层,是自己想着出来的招式。如果张无忌纠结了,一定要去把那些招式练出来,估计就又变成梅超风了!


QA最大的忌讳就是“引经据典”,而忘记了为啥法规这样规定。


补充一句,其实不光是QA,很多时候我们往往会缺少一颗好奇心,想一想为什么这么规定,就像我一贯反感的写验证文件找模板的工作方式一样。

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