2019 CDE本年度药审汇报:589个化药1类申请,1045个ANDA、695个IND、130个NDA…

方恩医药/fmd-cro

依据药智数据最新消息统计分析,2019年CDE共协办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复核以外,相同)。受临床医学审查、一致性评价及有关药品注册有关最新政策危害,2016、2017年药物总数大幅暴跌,受理总产量显著降低。2018年受理总产量基础恢复过来,2019受理总产量刚开始持续上升发展趋势,在其中化药6459个,中药416个,医疗器械1158个(图1)。图1 2011-2019年CDE药物受理情况与2018年对比,2019年的当期药物申报总数轻度起伏,1月为最高值905个(图2)。图2 2019年一月CDE药物受理情况2018年,因为受一致性评价截点的危害,填补申请显著增加(图3),2019填补申请也是超过新的高宽比,占2019年受理总产量的54.12%。注:统计分析标准:S、L、B、Z各自是受理号第4位英文字母图3 2018-2019年CDE药物申请种类受理情况在各地的药物申报层面,江苏省以930个受理号依然领先,次之先后为上海市、北京市、广东省、浙江省(图4)。图4 2019年各地申报情况下列我们一起深入分析一下化药、中药、医疗器械的申请注册受理及评审情况。一、化药1、2019年化药申报情况2019年CDE共协办新的化药申请注册申请以受理号计有6459个。化药申报从2016、2017年的不景气中,2018慢慢恢复过来,2019刚开始升高(图5),1月超过最高值772个。图5 2019年一月CDE化药受理情况2019年申报的化药中,有1045个ANDA申请,695个IND申请,130个NDA申请及其1692个填补申请,实际申请情况见下面的图(图6)。图6 2019年化药各每日任务种类受理情况从化药行业看来,因为受一致性评价截点的不断危害(一致性评价种类在申请注册归类项按填补申请申请注册申报),本年度化药填补申请申请注册申报占比占来到化药申报总产量的59%(图7)。图7 2019年CDE化药各申请种类受理情况 1.1化药1类药物申报情况按现行标准化药申请注册归类,化药1类界定为:境外均未上市的自主创新药,包括带有新的构造确立的、具备药用价值的化学物质,且具备临床医学使用价值的化学原料药以及中药制剂。2019年申报了589个化药1类药物。图8 2019年一月CDE化药1类药物受理情况化药1类各每日任务种类申请总数为IND552个,NDA21个,填补申请(临床医学)12个及其填补申请(药理学)4个。(图9)图9 2019年化药1类各每日任务种类申请总数 1.2進口化药申报情况2018年,共协办化药進口申请注册申请以受理号计有541个,包括申报進口与申报临床医学种类。图10 2019年一月CDE進口化药受理情况 1.3一致性评价受理情况受一致性评价截点的危害,一致性评价1月为最高值207个。图11 2019年一月CDE一致性评价受理情况2、 2019年化药评审完成情况依据药智申请注册与受理数据库查询最新消息统计分析,2019年(注:情况刚开始时间从2019年1月1日至2019年12月31日)评审完成受理号总数(指CDE进行技术性评审并转交审核的种类总数,申请办理情况包含在审核、待审核、审核结束或制证结束等情况,以受理号计)总共2453个,在其中化药1810个,中药261个,医疗器械370个(图12)。图12 2019年CDE各药物种类审结情况在化药审结层面,依据药智数据最新消息统计分析,年度审结进行化药最多见填补申请总数总共1285个受理号,次之为别的337个(图13)。图13 2019年CDE化药审结情况2019准许最多见填补申请,次之为准许進口,实际依据请查寻药智网药品注册与受理数据库查询。(图14)注:统计分析時间为2020年1月3日,不一样時间点统计分析会导致审结进行总数和评审依据总数有差别。图14 2019年化药评审依据情况二、中药2019年CDE共协办新的中药申请注册申请以受理号计有416个,对比2018年的426 个,降低2.35%。(图15)图15 2019年一月CDE中药受理情况总的来说,中药的申报一直处在较为不景气的情况,药物申请偏少,受理号关键集中化在填补申请,怎样更改都是最该业内思索的。三、医疗器械2018年CDE共协办新的医疗器械申请注册申请以受理号计有1158个,比照2018年的923个,提升25.46%。图16 2019年一月CDE医疗器械受理情况本年度,总共申报127项1类医治用医疗器械(表1)。表1 2019年申报的1类医治用医疗器械数据信息来源于:药智申请注册与受理数据库查询2019 CDE本年度药审汇报:589个化药1类申请,1045个ANDA、695个IND、130个NDA…

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