IMS：近20年FDA批准药物情况与专利保护期的关系

一、 美国批准药物情况

美国市场，过去20年一共上市了约667个创新药物，为许许多多病患带来了与时俱进的治疗方法。2008年是历史低点，只有19个创新药物上市，2015年则创历史新高达到47个药物，从历史数值和现如今制药公司的在研产品管线情况看，药物创新呈稳健态势。

（1）1996年到2015年上市的667个药物中，癌症治疗药物占比最高，其次是抗感染药物（包括抗生素和抗病毒药物）；中枢神经系统障碍药及精神类药物只占9%，心血管疾病及糖尿病药物则分别占6%和3%。

（2）另据该报告，在美国，60%的药物是由专科医生处方给患者而非初级护理医师。

（3）四分之一的药物属于大分子药物，三分之一的药物拥有FDA授予的罕见病适应症指定。

抗癌药物从1996–2000年的11%的比例升高至近5年的28%。罕见病认证药物则从最初5年的21%升高至近5年的42%。专科医生处方药物从最初的52%提高至最近5年的67%。生物药品的比例从15%升至27%：

二、专利申请-上市的周期分析

667个药物中，有300个实体药物申请了药物原始专利用来保护药物研发的知识产权。其中四分之三的药物后期市场开拓者并非是先前申请专利的研发者，这说明了在一个药物的发展过程中，其实经历了针对药物的许可、授权、合作或收购等活动。

20年里所有上市药物，从最初申请专利到批准上市的平均时间周期为12.8年，上四分位时间为16.3年，下四分位数据为8.2年。

从20年中每一年的数据来看，专利申请至上市的时间1998年的平均时间最短为128个月，2008年的时间最久为211个月；从2008年开始，整体呈时间缩短态势，缩短至近5年的平均值158个月。

过去20年里，对于特定的每一年份，报告从药物的不同分类对药物的专利申请至上市的时间进行了分析，药物分类包括重磅药物、孤儿药、抗癌药、专利申请人非药物上市申请人的药物：

报告同时表示：2013年后具有突破性疗法认定的20个药物从申请专利到获得批准的平均时间为106个月。

为了进一步呈现药物不同分类对时间周期的影响，报告又通过20年内上市药物每个维度对药物批准前专利期的影响进行了分析（相较上图增加了美国、欧洲及日本制药公司的专利期比较）：

对于申请专利和市场开发属于同一家公司的药物，其申请专利至上市时间会短36个月；抗癌药的这种时间周期则相应缩短34个月相较其他疾病领域。年销售额超过10亿美元的药物从专利申请到上市会平均缩短27个月。

三、上市-专利到期的周期分析

药物从市场销售到专利权或其它市场独占权到期反映了原研药物可以最大获利的时间区间。所有上市药物的该周期时间为13.5年，上四分位数为15.9年，下四分位数为11.3年；近20年里，最近5年的数值相比最初5年的数值，缩短了35个月。拥有最长专利保护时间的药物则是年销售额至少达到10亿美元的药物，这些药物的专利期平均长23个月，这也反映了此类药物生产商对于利益最大化的良苦用心。

在过去20年的每年当中，药物上市后到专利到期的平均时间最短的是2014年的135个月，最长的则是1998年的189个月，从1998年后，整体的时间周期是在缩短的。

报告对各年度的生物制品、特殊分子药物、年销售额超过10亿美元的药物进行了药物上市后专利保护时间的分析。

生物制品及特殊分子药物的上市后专利期整体呈缩短趋势，重磅药物的专利期则明显要长于销售额较低的药物。

年销售额在10亿美元以上的药物，上市至专利到期的平均时间比非重磅药物要长23个月，反映了重磅药物的销售表现与重磅药厂家对知识产权的审慎布局不无关系；生物制品的专利则相应比非生物制品的要长9个月，其他因素对相应时间的影响见下图：

参考：Lifetime Trends in Biopharmaceutical Innovation, QuintilesIMS

地址：http://www.imshealth.com/en/thought-leadership/quintilesims-institute/reports/lifetime-trends-in-biopharmaceutical-innovation#form

编译：David

编辑：zoe