CFDA——药品不良反应100问（1-10）
导读：2011年7月国家食品药品监督管理局出版了“药品不良反应100问”，该书该书内容丰富，语言通俗易懂，涵盖ADR基本概念、相关政策、安全用药、特殊人群用药、疫苗与预防接种五部分内容，涉及安全用药基本概念，药品不良反应监测工作相关的政策法规，常见病、常用药的药品不良反应知识等公众关心的实际问题。集实用性、科学性、可读性与一身。但从这几年以来的传播情况来看，该书并没能发挥应有的影响作用。小编每天整理发送10条，供各位阅读，希望能“在避免本可避免的伤害”上贡献微薄之力。
1.什么是药品不良反应？
答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
2.什么是药品不良事件？
答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
3.什么是严重药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.什么是新的药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.药品不良反应可以分为哪几类？
答：目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。
6.药品不良反应有哪些临床表现？
答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。
7.什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？怎样预防？
答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用(副反应)，还包括药品的毒性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。
8.什么是药品的毒性反应？
答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织病理变化。药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
9.什么是药物过敏反应？
答：药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发、迟发等4种类型，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。但是有少数人皮试时就会发生过敏反应；有时皮试可能出现假阴性，极少数皮试阴性的病人也能发生过敏性休克；个别敏感患者甚至在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质
有过敏史的人，使用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的患者，在就医时，一定
要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药品。
10.如何表示不良反应的发生率？
答：国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10％)，常见(1％~10％，含1％)，偶见(0.1％~1％，含0.1％)，罕见(0.01％~0.1％，含
0.01％)，十分罕见(＜0.01％)。
