美国食品药品监督管理局（FDA）是全球公认的医疗审核权威机构。2016年，FDA共批准7个新生物制品（Biologic License Application, BLA）。本文将详细介绍每个品种在全球主要国家的核心专利保护情况，以期为我国企业了解全球最新的药物研发和专利保护情况提供参考。
1. Anthim（Obiltoxaximab）
2016年3月18日，FDA批准ElusysTherapeutics的Anthim注射液与特定抗生素联用，用于治疗吸入性炭疽感染。
表1 AnthimR核心专利保护情况
公开/公告号 |
申请日 |
公开/公告日 |
专利失效日 |
WO-2004032832 |
2003/9/16 |
2004/4/22 |
/ |
AU-2003295330 |
2003/9/16 |
2004/5/4 |
2023/9/16 |
CA-02499081 |
2003/9/16 |
2004/4/22 |
2023/9/16 |
EP-01545430 |
2003/9/16 |
2005/6/29 |
2023/9/16 |
JP-2005538738 |
2003/9/16 |
2005/12/22 |
2023/9/16 |
US-20060140931 |
2005/12/20 |
2006/6/29 |
2025/12/20 |
2. Taltz（Ixekizumab）
2016年3月22日，FDA批准礼来的Taltz注射液用于治疗适合全身疗法和光疗的中重度银屑病成人患者，成为继诺华的Cosentyx之后，全球第二个获批上市的anti-IL17A单抗药物。
表2 Taltz核心专利保护情况
公开/公告号 |
申请日 |
公开/公告日 |
专利失效日 |
WO-2005010044 |
2004/6/2 |
2005/2/3 |
/ |
AU-2004259638 |
2004/6/2 |
2008/7/3 |
2029//6/2 |
CA-02530284 |
2004/6/2 |
2005/2/3 |
2024/6/2 |
EP-01641822 |
2004/6/2 |
2013/5/15 |
2024/6/2 |
JP-05340537 |
2004/6/2 |
2013/11/13 |
2024/6/2 |
US-20060270003 |
2004/6/2 |
2006/11/30 |
2024/6/2 |
3. Cinqair（Reslizumab）
2016年3月23日，FDA批准梯瓦的Cinqair用于以吸入性糖皮质激素为基础治疗方案但病情控制不佳的血液嗜酸性粒细胞水平升高的18岁以上中度哮喘患者的维持治疗，成为继葛兰素史克的Mepolizumab之后，FDA批准的第二个anti-IL5单抗药物。
表3 Cinqair核心专利保护情况
公开/公告号 |
申请日 |
公开/公告日 |
专利失效日 |
WO-2012083370 |
2011/12/22 |
2012/1/28 |
/ |
AU-2011349049 |
2011/12/22 |
2016/8/11 |
2031/12/22 |
CA-02824279 |
2011/12/22 |
2012/1/28 |
2031/12/22 |
CN-103429261 |
2011/12/22 |
2013/12/4 |
2031/12/22 |
EP-02654790 |
2011/12/22 |
2013/10/30 |
2031/12/22 |
JP-2014503209 |
2011/12/22 |
2014/2/13 |
2031/12/22 |
US-09505826 |
2013/6/21 |
2016/11/29 |
2033/6/21 |
4. Tecentriq（Atezolizumab）
2016年5月18日，FDA以优先审评方式批准罗氏的Tecentriq用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，成为FDA批准的首个PD-L1单抗药物。
表4 Tecentriq核心专利保护情况
公开/公告号 |
申请日 |
公开/公告日 |
专利失效日 |
WO-2010077634 |
2009/12/8 |
2010/7/8 |
/ |
AU-2009333580 |
2009/12/8 |
2016/7/7 |
2029/12/8 |
CA-02740806 |
2009/12/8 |
2010/7/8 |
2029/12/8 |
CN-102245640 |
2009/12/8 |
2014/12/31 |
2029/12/8 |
EP-02376535 |
2009/12/8 |
2011/10/19 |
2029/12/8 |
JP-05681638 |
2009/12/8 |
2015/5/11 |
2029/12/8 |
US-08217149 |
2009/12/8 |
2012/7/10 |
2030/5/11 |
5. Zinbryta（Daclizumab）
2016年5月27日，FDA批准Biogen和艾伯维的Zinbryta用于治疗复发缓解型多发性硬化症。
表5 Zinbryta核心专利保护情况
公开/公告号 |
申请日 |
公开/公告日 |
专利失效日 |
WO-2004002500 |
2002/11/27 |
2004/1/8 |
/ |
AU-2002368055 |
2002/11/27 |
2008/9/18 |
2022/11/27 |
CA-02490804 |
2002/11/27 |
2016/12/6 |
2022/11/27 |
EP-01539200 |
2003/6/27 |
2014/5/28 |
2023/6/27 |
JP-2005535636 |
2002/11/27 |
2005/11/24 |
2022/11/27 |
US-07258859 |
2003/6/27 |
2007/8/21 |
2024/12/6 |
6. Lartruvo（Olaratumab）
2016年10月19日，FDA加速批准礼来的Lartruvo用于联合多柔比星用于不合适放射治疗或手术但适合蒽环类药物的特定型软组织肉瘤，Lartruvo曾获得FDA授予的孤儿药资格、快速通道资格、突破性药物资格和优先审评资格，是FDA40年来首个批准的软组织肉瘤一线药物。
表6 Lartruvo核心专利保护情况
公开/公告号 |
申请日 |
公开/公告日 |
专利失效日 |
WO-2006138729 |
2006/6/19 |
2006/12/28 |
/ |
CA-02678008 |
2006/6/19 |
2013/6/30 |
2026/6/19 |
CN-101612399 |
2006/6/19 |
2013/11/27 |
2026/6/19 |
EP-02100618 |
2006/6/19 |
2014/2/12 |
2026/6/19 |
JP-2009501141 |
2006/6/19 |
2009/1/15 |
2026/6/19 |
US-08128929 |
2008/10/15 |
2012/3/6 |
2027/12/20 |
7. Zinplava（Bezlotoxumab）
2016年10月21日，FDA批准默沙东的Zinplava用于治疗艰难梭菌感染。
表7 Zinplava核心专利保护情况
公开/公告号 |
申请日 |
公开/公告日 |
专利失效日 |
WO-2006121422 |
2005/2/4 |
2006/11/16 |
/ |
AU-2005320349 |
2005/2/4 |
2010/4/8 |
2025/2/4 |
CA-02553946 |
2005/2/4 |
2005/8/6 |
2025/2/4 |
CN-101014620 |
2005/2/4 |
2012/9/9 |
2025/2/4 |
EP-02270045 |
2005/2/4 |
2014/12/31 |
2025/2/4 |
JP-04588763 |
2005/2/4 |
2010/12/1 |
2025/2/4 |
US-07625559 |
2005/2/4 |
2009/12/1 |
2026/10/20 |
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