3月17日，食药监总局官网公布了仿制药参比制剂目录（第一批）共51个品种，其中绝大部分是属于原研进口，其中来自默克7个，拜耳6个，赛诺菲4个，诺华4个。
按仿制药一致性评价的相关规定，参比制剂来源有三：原研、国际公认品种、欧美日上市品种。
具体而言，一般遴选原则如下：
（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
截至去年年底，中检院公布289品种目录中的12个品种的拟推荐参比制剂。
此次国家局公布第一批51个参比制剂，将加快仿制药一致性评价的整体节奏。来看看都有哪些品种吧！
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