近期，国务院和财政部出台了一系列新政策，对几项旧政策做出修改，其中包括：在招标过程中，对投标人的报价明显低于其他进行审查，即不再是“最低价中标”；通过担保的形式来取代保证金，减少企业资金流动压力；取消建设项目环境保护设施竣工验收审批，在环评过程中简化了审批流程，将“环境影响小”的项目由审批制改为备案制等。这些政策无疑将会影响所有医械人。
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已于10月1日正式生效的财政部87号文《政府采购货物和服务招标投标管理办法》提出：评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料；投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。
根据中国招标网数据：目前中国医用耗材和检验试剂的市场规模在1200亿左右，医用耗材招标对生产厂家来说就是通行证，没有入围当地医疗招标目录，几乎没有资格去开发当地的公立医院。我国医用耗材招标的现状可概括为六乱：审批乱、时间乱、定价乱，目录乱、承办乱、模式乱。其中，定价乱，顾名思义，指的是同样一个产品在各地的中标价格也不一样，一些地方在招投标中存在的“低价中标”现象，导致在最低价中标的竞争中，呈现良者退出和劣者胡来的困局。
中标价格逐年走低，企业营销成本的逐年增加，利润率每况愈下，并不利于行业的长期发展。一些行业人士甚至称之为“饿死同行、累死自己、坑死客户”的导火索。
新政的出台，意味着若九个投标人，八个投标人报价为1亿左右，另一位若是8000万，可能就需要进行“合理性”解释。因此，87号文要求有可能影响产品质量或者不能诚信履约的报价提供说明或证明其合理性，势必对“最低价中标”的现象带来一定遏制。
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10月1日起，国务院第682号令《关于修改〈建设项目环境保护管理条例〉的决定》正式实施，取消建设项目环境保护设施竣工验收审批！ 该《条例》最大的亮点是：对企业建设项目进行分类管理，“环境影响小”的项目由审批制改为备案制；删除"环评单位资质"条款，取消了资格证书审查制度的要求；取消竣工环保验收行政许可，将竣工验收的主体由环保部门调整为建设单位；并取消“试生产期间要求”。
《决定》还要求减轻企业负担，进一步优化服务。明确审批、备案环境影响评价文件和进行相关的技术评估，均不得向企业收取任何费用，并要求环境保护部门推进政务电子化、信息化，开展环境影响评价文件网上审批、备案和信息公开。
值得注意的是，新《条例》并没有明确环境监理地位，没有提到建设项目需开展环境监理的要求，同时，也没有明确环评与排污许可制度相衔接的要求。
会给医疗器械行业带来什么影响呢？我们以“医疗器械”为例。新政实施后，对于符合备案条件的项目，在项目施工前，省去了环评报告编制和审批时间；在项目竣工后，由以前的环保部门验收，改为建设单位自主验收，简化了行政审批流程，缩短审批时间，从而加速了医械产品上市速度。
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10月1日起，国务院令683号《融资担保公司监督管理条例》正式施行，规定：除经营借款担保、发行债券担保等融资担保业务外，经营稳健、财务状况良好的融资担保公司还可以经营投标担保、工程履约担保、诉讼保全担保等非融资担保业务以及与担保业务有关的咨询等服务业务。国家还要求各省加快推广银行保函替代现金形式的保证金。保证金制度已经不能适应国务院“放管服”改革的要求。与保证金相比，通过担保的形式，企业只需要交纳少量的担保费用，不需要占用企业大量的资金可大大减轻企业负担。
长期以来，在医疗器械领域，“医用耗材带量采购中标公司交纳履约保证金”备受业界诟病，保证金被占用、挪用等违规违法行为屡屡发生，企业因投标、质量等保证金，导致大量资金被占用，且周期长，负担过重，不利于中小型创新医疗器械企业的发展。预计在不久的将来，保证金制度将退出历史舞台！这无疑是对医疗器械企业的又一大利好。
文章来源： 生物探索
