11月15日9：45分，上海阳光医药采购网挂出《国家组织药品集中采购试点方案》。从正式文件来看，第一批带量采购目录31个品种。与此前网传33个品种对比发现，头孢唑林钠/氯化钠注射剂、紫杉醇注射剂被剔除，且相关品种采购量均呈现了不同程度的减少。
其中，氯吡格雷口服常释剂型采购量最大2.938亿片、阿托伐他汀口服常释剂型20mg采购量1.567亿片、氯吡格雷口服常释剂型25mg采购量达1.832亿片，三个品种超过亿片规模；以及氨氯地平口服常释剂型、阿莫西林口服常释剂型等品种均明确了采购量。
就在方案挂网的前一天，最高领导人主持召开第五次深改会，主题是深刻总结改革开放伟大成就宝贵经验，不断把新时代改革开放继续推向前进。会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。
中选品种确定
按价格确定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。
同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格：
（1）本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。
（2）2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。
上述信息以各试点地区报送数据为主要依据。
获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。
（1）符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。
（2）符合申报条件的企业数≤2家的品种：①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。
拟中选结果的公示：拟中选结果确定后，联采办即与中选企业签订备忘录，在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）以及各试点地区指定网站上公示拟中选结果，并接受申投诉。
申报要求
如果把正式文件的意图加以提炼，可以归纳如下：
1.申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。
2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：
2.1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.2通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
2.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。
“4+7”采购品种
约定采购量及采购执行说明
（一）本次集中采购药品约定采购量由各试点地区上报确定。
（二）各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。
（三）各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
靴子终于落地，在此种情况之下，企业应该以更为积极的策略去应对整个带量采购。试点之后，国家集采战略逐步反映在未来药品集中采购的政策实践中，那么，药品格局将会快速蜕变。
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来源：医药经济报
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