培训通知
培训主题：2019注册专员国内外申报技能提升”高级研修班
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
成都市：2019年11月22---24日（22日全天报到）
二、培训主要交流内容
第一天
09:00-12:00；14:00-17:00
1. 2019注册申报国内外最新法规
•国家药品法规改革顶层设计
•我国法规改革趋势介绍
•新药品注册分类简析及异同比较
•临床急需药品注册策略以及注册制度讨论
•原辅包共同审评审批系列政策讨论
•上市许可持有人MAH系列制度讨论
•仿制药一致性评价政策研究
2. 国际申报法规
•ICH法规简介
•ICH介绍
•ICH法规介绍
•FDA注册法规和流程介绍
ØIND申报 NDA申报 ANDA申报
•EMA法规注册和流程介绍
3.互动交流 现场答疑
第二天
08:30-12:00；13:30-17：00
1. 在研发过程中准备申报资料
•CTD资料撰写和准备
•ICH CTD格式的申报资料介绍
•ICH CTD格式申报资料要求
•药学资料的撰写技巧
•各部门在CTD撰写中的工作和配合
2. 注册现场检查准备
•国内资料审核撰写中的常见问题
•注册现场检查的要点及缺陷分析（实际案例）
3.互动交流 现场答疑
三、培训对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、主讲人介绍
主讲老师：现任大型外资企业注册事务负责人。老师拥有近二十年的国内外法规注册工作经验 曾先后在知名外企负责注册事务工作。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。曾为CDE提供相关ICH介绍和培训。目前主要从事法规注册事务，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，中国和亚太区已上市产品的法规注册和维护工作。老师还参与讨论及起草了仿制药一致性评价相关法规和指导原则以及原辅包共同审评管理办法及其相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。
六、联系方式
张老师：18201571093
本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
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