培训通知
培训主题：现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
1.培训时间：2017年 4月7-9日（培训两天、7日全天报到）
培训地点：杭州市
二、培训主要交流内容
04月08日(星期六)
第一天
09:00-12:00；14:00-17:30
一、制药用水系统生命周期管理
法规解读
1.FDA/欧盟/WHO/中国制药用水系统法规指南的解读和比较
2.USP/EP/CP各大药典对比
3.新版GMP带来的水系统挑战
制药用水系统设计及验证
4.水系统的风险评估实践
5.直接间接影响系统的划分、关键及非关键部件的划分
6.使用V型实施水系统验证工作
7.URS编写细则
8.DQ设计确认的主要任务
9.IQ、OQ确认的主要任务
10.PQ确认的主要任务
11.原水水质风险及控制
12.水净化过程详述
13.有机物的污染及去除、微生物控制方法、离子的去除
14.设计案例——全膜法水处理工艺
纯化水供水循环管路系统
1. 循环管路常见问题回答及分析
2. 循环管路中的流速设计(法律规范、层流、泵流量设计)
3. 在线紫外灯的造型及控制(UV灯管功效)
4. 洁净管道安装注意事项（材料、制造、表面处理）
5. 系统周期消毒及控制（警戒线与行动线设计）
主讲老师：叶勋高级工程师华瑞制药有限公司技术服务部副经理
叶老师20年来致力于研究制药用水的生产和输送，拥有多项发明及专利，经验丰富。中国医药设备工程协会专家委员会委员协会特聘讲师
04月09日(星期日)
09:00-12:00；14:00-17:30
二、空调系统生命周期管理
法规解析
1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较
2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势
空调系统设计及验证
1.HVAC基本组成部分讲解
2.药品生产环境关键点设计（温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁）
3.特殊空调系统设计管理（隧道烘箱、AHU、隔离器）
4.空调系统设计周期流程及控制（URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA）
5.原料药生产空调系统要求 6.口服固体制剂空调系统要求
7.无菌药品空调系统要求 8.其他辅助区域空调系统要求
9.空调系统高度、确认和运行项目管理，针对各国不同的要求建立对策
10.验证过程中的偏差处理
空调系统确认状态维持
11.空调系统日常监控策略制定
12.日常警戒限及行动限设置，日常运行偏差处理及对策
13.空调系统持续周期性回顾 14.重大变更分析及法规符合性
主讲老师：李老师制药工业行业专家。参与多次ISPE技术委员会、培训委员会的工作、曾任数家全球500强制药公司负责人，经验丰富协会特邀专家
三、培训对象
1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。
2、相关设备厂家技术人员，相关工程、设计单位相关人员
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
五、培训费用
培训费： 1980元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、联系方式
路遥：13910496728
微信/qq：2234904130
电话/传真：010-51606953
七、培训老师介绍
李老师 ,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
