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项目背景
LMC5000483公司正在研发一种全新的GLP-1受体激动剂 LMP1110，在临床前研究中发现其对预防和治疗2型糖尿病及糖尿病神经病变有着优异的效果，计划将于2020年依据EMA和FDA标准完成临床前研发方案，并开展一期临床实验。在目前的市场或临床研发中，尚无任何一种GLP-1受体激动剂可就糖尿病神经病变有治疗效果或具有临床证实的神经保护作用。
LMP1110分子中含有一种特殊结构，能够增加其稳定性并延长半衰期，同时也可改善血脑屏障和细胞膜通透性。体内研究实验表明其在神经保护（包括髓鞘再生）方面有显著作用，并能够消除神经炎疼痛，且能有效降低血糖。
产品简介：
表1：LMP1110药品背景
GLP-1受体激动剂的糖尿病治疗地位逐年提升
GLP-1受体激动剂可以显著降低2型糖尿病患者血糖水平，同时低血糖的发生风险小，可减轻体重，具有改善糖尿病患者β细胞功能和β细胞数量的作用，以及在使用后可带来的心血管获益等综合优势。体内和体外实验均已证实，GLP-1受体激动剂可以通过与GLP-1受体结合，而产生各种GLP-1受体激动后效应，与传统药物相比降糖作用机制更为全面。随着相关研究及循证证据的不断增加，其在国内外糖尿病治疗指南中的地位逐年提升。从2009年美国糖尿病学会(ADA)/欧洲糖尿病研究学会(EASD)共识到2013年美国临床内分泌医师学会（AACE）指南，GLP-1受体激动剂从首次被纳入治疗流程到推荐一线用药，仅经历了4年时间。
HbA1c是糖尿病诊断的金标准，诊断界值≥6.5%
HbA1C（糖化血红蛋白）：是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，随红细胞消亡而消失（红细胞的生命期120天左右），且不受临时血糖浓度波动的影响，所以可反映取血前2～3月血糖的平均水平。2010年，美国糖尿病学会(ADA)已正式批准HbA1c作为糖尿病诊断金标准，规定其诊断界值≥6.5%。
在2型糖尿病患者中进行的经典研究，UKPDS研究（英国糖尿病前瞻性研究）也发现，任何糖尿病相关的并发症风险随HbA1C水平升高而升高，HbA1C高于7%之后增加趋势更为明显。因此，减少糖尿病并发症，HbA1C＜7%达标至关重要。COMPASS研究中，中国接受胰岛素治疗的糖尿病患者平均HbA1C控制水平为8.94％, 较HbA1C＜7%的控制目标高了近2%，并发症风险高了很多。
全球市场分析与预测
数据显示，全球2型糖尿病市场将于2026年翻倍，达到640亿美金，复合年均增长率达8.4%；全球糖尿病神经病变市场将由36亿美金（2016年）增至57亿美金（2024年），复合年均增长率5.4%。GLP-1 受体激动剂的年复合增长率预计将于2026年达到15%之高。
由于和经济增长密切相关的肥胖率和代谢紊乱病率增加，中国是最有前景的市场之一。糖尿病神经病变是一项不断增长但尚未被满足的医疗需求。作为糖尿病并发症中最常见且最严重的一种，至少50%的糖尿病患者在其一生中会受其影响。
EPI流行病学统计：
国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，2014年全世界有3.87亿糖尿病患者。其中在高收入国家，２型糖尿病占85%-95%；在中等收入和低收入国家可能更高。预计到2035年，糖尿病患病人数将增长55%，达到６亿。
2014年，我国已经确诊的糖尿病患者人数高达9240万人，其发病率高达9.7％，成为世界上糖尿病患者最多的国家，糖尿病患者有24.7％～81.6％可合并周围神经病变。
LMP11101项目优势及创新性总结
LMP1110是一种基于醋酸艾塞那肽4（exendin-4）的分子外加D-八精氨酸载体（D-octoarginine vector），并就某些氨基酸进行改变后的产物，从而可增加其半衰期并改善血脑屏障的通透性；
循环时间长：相比当前最佳GLP-1受体激动剂，其预计在血液循环中留存时间长；
稳定性增强：在LMP1110中，将蛋氨酸替代为谷氨酸可降低多肽氧化率，从而增强其稳定性。D-八精氨酸载体也可进一步增加稳定性；
神经保护作用：研究认为， D-八精氨酸载体可更好地将多肽在血脑屏障间传递，从而极大增强中枢神经保护作用，并通过中央行动机制对外周神经病变提供有益影响。精氨酸本身也有神经保护作用；
基于动物实验结果预计的产品特性：神经保护作用（特别是在治疗和预防外周神经病变方面）；使HbA1c 水平显著下降；对临床效果有益的体重减轻；专为每月1-2次，使用注射笔进行皮下给药而设计的缓释型药物配方；
可观的市场潜力，全球糖尿病市场容量高达640亿美金；
受专利保护，转让中国市场权利。
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