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【广发医药罗佳荣团队】益佰制药(600594.SH): 关注洛铂、理气活血和瑞替普酶潜力品种


核心观点


  • 并购获得潜力品种,工业板块触底反弹

2010年至今,益佰制药通过外延扩张获得了较多的独家准独家潜力品种,包括洛铂理气活血滴丸科博肽、瑞普替酶、葆宫止血颗粒等,公司经营后相对于并购前业绩都有明显的提升。全年核心产品艾迪维持稳定,洛铂等潜力品种快速增长,工业板块有望触底反弹。

  • 洛铂为第三代铂类,错失上轮标期市场延后,借助本轮招标快速放量

洛铂为第三代铂类化合物,临床上具有高效、低毒、无交叉耐药等特性。目前肿瘤放疗以第一、二代铂类为主,洛铂相比更加有效安全,渗透率存在极大提升空间。②洛铂为长安国际独家产品,定价优势明显,招标降幅平稳。学术在推广四期临床,并且已经入选《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2016.V1》。③洛铂在上一轮招标中错过多省标期,导致市场发展延后,借助本轮招标,洛铂有望在各省快速放量。

理气活血滴丸是公司收购贵州民族药业获得的独家品种,属于国家六类新药。理气活血滴丸相比竞品疗效明显,属于心脑血管大市场药物。产品于2013年5月取得生产批件,进入市场时间较短,未来有望快速增长。

  • 瑞替普酶溶栓治疗临床作用不可替代

瑞替普酶是国内唯一获批的第三代溶栓药物,特异性强,半衰期长,溶栓药物首选,相比PCI手术有一定的优势,在临床上的作用仍然不可替代,凭借性价比优势有望实现对进口阿替普酶的代替。生产线已经建设完成,2017年有望明显开始贡献业绩。

  • 预计16-18年业绩分别为0.51元/股、0.64元/股、0.78元/股

洛铂快速增长,二线产品已经成为增长极,工业板块有望触底反弹。我们预计16-18年EPS分别为0.51/0.64/0.78(2015年EPS为0.24元),现价对应PE为33/26/21倍,维持“买入”评级。

  • 风险提示

核心产品招标降价风险;并购整合不成功风险。



正文


潜力品种概况

 

2010年至今,益佰制药通过外延扩张获得了较多的独家准独家潜力品种,包括洛铂理气活血滴丸科博肽、瑞普替酶、葆宫止血颗粒等,公司经营后相对于并购前业绩都有明显的提升。2015年公司净利润触底,2016年前三季度公司净利润2.9亿,同比增长88.64%,全年核心产品艾迪维持稳定,洛铂等潜力品种快速增长,工业板块有望触底反弹。



洛铂


第三代铂类药物,高效、低毒、无交叉耐药

 

洛铂,化合物为1,2-二氨基-环丁烷-乳酸合铂,属于烷化剂类药物,作用机制为阻碍细胞DNA合成,临床上主要用于乳腺癌、小细胞肺癌和慢性粒细胞性白血病(CML)的治疗。

洛铂为第三代铂类化合物,临床上具有高效、低毒、无交叉耐药等特性:

1、具有广泛的抗肿瘤活性,疗效优于其他铂类药物;

2、无明显肾毒性,对末梢神经和听神经亦未见损害,恶心呕吐反应较轻,在这些方面洛铂明显优于顺铂。洛铂的主要剂量限制性毒性为骨髓抑制,主要表现为血小板减少。血小板下降常在用药后2周出现,大部分病例在1-2周内可以恢复;

3、对于很多对铂类耐药的肿瘤无交叉耐药。



与目前市场份额最高的奥沙利铂、奈达铂相比较,洛铂无局部刺激性,不会导致奥沙利铂常致的静脉炎(静脉输入奥沙利铂后静脉炎发生率高达58.3%),但骨髓抑制高于奥沙利铂。奈达铂为二代药物,毒性较强,洛铂在肾毒性、血管刺激等方面优于奈达铂。总体来讲,在疗效及毒副作用上洛铂与奥沙利铂最为接近。



大适应症市场,渗透率存在提升空间

 

洛铂目前获批的适应症为乳腺癌、小细胞肺癌以及慢性粒细胞白血病,均为我国常发的癌症。目前三种癌症常见化疗方案铂类药物以顺铂或卡铂为主,第三代铂类药物使用率很低。相对于顺铂、卡铂,洛铂竞争优势明显,毒副作用低,半衰期长,存在广阔的市场前景。



洛铂由益佰接手后增速明显加快,但仅为奥沙利铂的18%。洛铂由德国ASTA原研,2004年海南长安国际获得洛铂在中国的专利权及生产销售权,于2005年获SFDA批准上市,为国家一类新药。2009年6月,益佰与长安国际签定10年期独家总经销协议,2018年底前公司将在国内(不包括港澳台)独家总经销其全部产品。

洛铂2005年上市后年销售额一直处于较低水平,09年益佰接手销售后,经过一年的调整,2011年起销售明显放量。2015年前三季度,样本医院收入9749万元,同比增长50.91%,已经成为烷化剂的第四大品种,铂类药物中仅次于奥沙利铂和奈达铂,但仅为奥沙利铂的18%左右。



独家产品定价优势明显,四期临床有利学术推广

 

洛铂为长安国际独家产品,专利于2014年到期,但目前没有其他厂家在报批。在药品降价大背景下,洛铂降幅略低于奥沙利铂。但是从绝对价格来看,洛铂单次使用费用约2900元,定价远高于目前市场份额最高的奥沙利铂和奈达铂,定价优势为尚处于推广期的洛铂提供足够的利润空间,利于其在医院终端的上量。

错失上轮标期市场发展延后,本轮招标推动快速放量洛铂在2009年那一轮招标中错过多省标期,导致市场发展延后,借助本轮招标,洛铂有望在各省快速放量。目前在进行小细胞肺癌和乳腺癌方面的四期临床,2016年洛铂进入《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2016.V1》,作为小细胞肺癌的可选策略。有利于未来市场推广,未来将成长为10亿级的品种



理气活血滴丸

 

理气活血滴丸是公司收购贵州民族药业获得的独家品种,原名米槁心乐滴丸,属于国家六类新药。理气活血滴丸由米槁、冰片、川芎、薤白4味中药组成,根据苗族用药习惯和中医理论合理组方,方中米槁性微温, 味甘辛, 能温中散寒、理气止痛;薤白温阳散结, 行气导滞;川芎行气活血;冰片开窍止痛, 4药合用具有辛温通阳, 行气止痛功效,临床用于预防治疗冠心病心绞痛。

心脑血管疾病一直是全球医药市场的前三大用药品种,在我国中成药临床终端市场,2011年至2015年间,我国心脑血管疾病中成药市场规模从645亿元增长到1073亿元,增速保持在13%以上。心脑血管类中成药在医院终端中成药的市场份额也一直在35%以上。市场诞生多个销售额过十亿的重磅品种,包括绿谷的注射用丹参多酚酸盐、丹红的丹红注射液、天士力的复方丹参滴丸,步长的脑心通胶囊、稳心颗粒,以及以岭的通心络胶囊等。因此,心脑血管中成药市场远未触及天花板,作为新上市品种,理气活血滴丸具有广阔的市场空间。




理气活血具备10亿品种潜力。综合比较市场的领先品种,我们认为心脑血管药物要占领市场需具备以下要素:(1)入选基药或医保目录。虽然心脑血管药物日服用金额较低,但需长期连续服用,因此入选基药、医保目录,由政府买单将为需求端提供充足保障。(2)独家品种赋予天然定价权。(3)循证医学奠定临床推广基础。




理气活血滴丸2013年5月取得生产批件,进入市场时间较短,如果能够增补进入医保将对产品销售产生极大的推动作用。从产品质地来看,理气活血已具备成长为10亿品种的潜力。

首先,理气活血滴丸是民族药业与贵阳中医学院共同研发的独家苗药品种,其处方、工艺等已申请并获得国家发明专利证书,可见的未来产品无法复制。

其次,临床研究保障疗效与安全性。理气活血滴丸研发历时十几年,产品上市前针对疗效与安全性进行了大量临床研究。公司II期临床研究表明其疗效与复方丹参滴丸组疗效相当,特别是在减轻心绞痛症状积分、改善心电图、改善胸痛、气短症状方面优于复方丹参滴丸组。



瑞替普酶

 

2016年生产线通过GMP,2017年有望贡献收入。2012年6月,益佰制药以5600万元收购北京爱德药业80%股权,注射用瑞替普酶(商品名派通欣)是爱德药业的核心品种,于2003年获得生产批件,2016年8月通过GMP的认证。

瑞替普酶用于急性ST段抬高心肌梗死的溶栓治疗。急性心肌梗死(AMI)是最大的死亡原因之一。根据《2016年中国卫生和计划生育统计年鉴》数据推算,2015年我国大约有85万人死于急性心肌梗死,且死亡率总体呈上升的趋势。



临床上针对急性ST段抬高心梗有两种治疗路径:溶栓治疗和PCI介入治疗。与溶栓治疗比较,PCI治疗血管开通率高,但是对医院设施和医生素质要求高,目前我国只有部分医院具有PCI资质。并且PCI受时间延迟影响,如PCI相关延误超过60~110分钟,则其优势消失,因此PCI治疗仅能在有条件、有经验并且能够进行24h PCI的医院开展,溶栓治疗在临床上的作用仍然不可替代。



业内习惯把溶栓药物分为三代:

一代溶栓药物为尿激酶型纤溶酶原激活剂,包括链激酶(SK)、尿激酶(UK)。溶栓能力强、价格低廉但不具有特异性,容易引起全身纤溶亢进导致出血,而且链激酶具有抗原性,易造成过敏反应。国际临床上一代溶栓药已很少使用。

二代溶栓药物以组织型纤溶酶原激活剂为代表,包括阿替普酶(rt-PA)、尿激酶原(pro-UK)等。该类药物能特异性作用于与纤维蛋白结合的纤溶酶原,不会引起全身纤溶亢进,但半衰期短,需要短时间内大量给药,同样加大了出血危险,同时价格较为昂贵。

三代溶栓药物是利用基因工程、蛋白质等技术对一、二代溶栓药改造后的品种,对特异性、半衰期等指标进行改造提升,包括瑞替普酶、替尼普酶、兰替普酶等,大多数仍处于临床研究阶段。




溶血栓类药物保持平稳增长,2015年国内溶栓销售规模约9亿元,同比增长7.75%。目前国内溶栓药物市场以第一代、第二代产品为主,其中阿替普酶、蚓激酶和纤溶酶收入占比分别为30%、29%、26%,排名前三位,均为国家医保乙类产品。

第二代的阿替普酶是国外使用最多的溶栓剂,我国市场上的阿替普酶则完全依赖进口,勃林格殷格翰的爱通立占有100%的市场份额。阿替普酶的一个主要劣势是半衰期短,仅为3-8分钟,需要持续静脉给药。第一代溶栓剂已经退出欧美市场,但是由于价格便宜,仍然在我国基层医院广泛使用,占有极大的市场份额。瑞替普酶和重组人尿激酶原目前收入占比并不高,未来若进入医保将有很大的替代空间。



瑞替普酶为国家二类新药,是第三代溶栓治疗药物,特异性更高且半衰期较长,显著降低了短期大剂量使用导致出血的概率,定价低于阿替普酶,较目前主流溶栓药物优势明显,我们看好其快速成长为过亿品种。

公司自2009年起代理山东阿华的溶栓药物瑞通立,活性成分为重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物,为爱德的派通欣的后期推广奠定了坚实的市场基础。代理协议目前已经到期,派通欣将对瑞通立形成自然替代,销售上量速度大大加快。


风险提示

 

核心产品招标降价风险;并购整合不成功风险。





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