【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
2016年12月，全球共新上市药品25种（包括增加新的适应症）。涉及38个国家或地区，20家公司和54种疾病。
图1 2016年12月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 2016年12月全球上市药物涉及的适应症类型
在12月上市的药品中,值得关注的是强生公司在日本上市的Ibrutinib以及印度Lupin公司在印度上市的Insulin Lispro。
Ibrutinib是美国赛莱拉集团（Celera Group）原研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（Bruton’s tyrosine kinase，BTK）抑制剂类药物，用于治疗各类癌症和肿瘤，目前由艾伯维子公司Pharmacyclics与强生子公司Janssen生物技术合作进行开发。Ibrutinib最早作为治疗套细胞淋巴瘤的药物于2013年11月在美国上市，此后成功开发的适应症还包括慢性淋巴细胞白血病和巨球蛋白血症。2015年Ibrutinib全球市场销售额约13.5亿美元，到2020年销售额有望超过85亿美元。Ibrutinib目前已经在美国和欧洲大多数国家上市，本月其套细胞淋巴瘤适应症通过强生公司在日本实现上市。
Insulin Lispro是礼来公司原研的胰岛素配体或胰岛素受体激动剂类糖尿病治疗药物。Insulin Lispro是一款比较成熟的药物，1995年首先在南非上市，从1996年至2001年先后在美国、欧盟、韩国、台湾和日本上市，2010年在中国上市。目前Insulin Lispro在欧美等地的主要专利已经过期。本月，印度Lupin公司将其成功推上了印度市场。Insulin Lispro在2015年全球市场的销售额约28亿美元。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有5545项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为疼痛症，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 2016年12月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 2016年12月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 2016年12月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量较上月有所回升
2016年12月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药上市申请3项、临床试验申请35项，涉及22家企业，其中1类新药申请24项。
图6 2016年12月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省9项，广东省8项，上海市、山东省各4项。
图7 2016年12月CDE受理新药的地区分布
2. CDE审批量大幅回落
2016年12月，CDE共完成新药上市审批27项、临床试验审批109项，涉及85家企业，其中1类新药审批54项。
图8 2016年12月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药的地区分布，江苏省28项，山东19项，上海市和四川省各10项。
图9 2016年12月CDE完成新药审批的地区分布
