【纵观全球】
1. CDE受理量保持稳定
2017年1月，全球共新上市药品38种（包括增加新的适应症）。涉及18个国家或地区，26家公司和46种疾病。
图1 2017年1月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 2017年1月全球上市药物涉及的适应症类型
本月上市的药品中, 值得关注的是强生子公司Janssen生物技术在美国批准新适应症的Ibrutinib、百健在法国上市的富马酸二甲酯以及Celgene公司在意大利获批上市的apremilast。
Ibrutinib继上月套细胞淋巴瘤适应症版图扩大至日本之后，本月又取得了重大进展，其边缘带B细胞淋巴瘤适应症首次在美国获批上市。Ibrutinib是美国赛莱拉集团（Celera Group）原研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（Bruton’s tyrosine kinase，BTK）抑制剂类药物，用于治疗各类癌症和肿瘤，目前由艾伯维子公司Pharmacyclics与强生子公司Janssen生物技术合作进行开发。此前，Ibrutinib在全球各地区共批准了3个适应症，包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病以及巨球蛋白血症，本月在美国获批上市的边缘带B细胞淋巴瘤适应症是该药在全球首次获批，可以预见未来一段时期，该适应症将在欧洲各个国家陆续完成审批，实现上市销售。
富马酸二甲酯是美国百健（Biogen）公司原研的Kelch样环氧氯丙烷相关蛋白1调节剂以及NF-E2相关因子激动剂类的药物，用于治疗硬皮病、多发性硬化以及其他脱髓鞘病变。目前富马酸二甲酯已经批准的适应症主要集中在多发性硬化，上市范围包括美国、加拿大以及瑞士、英国、西班牙、意大利等欧盟国家，本月该适应症在法国获批上市。2015年，富马酸二甲酯的全球销售额为36.38亿美元，未来5年的年销售额根据预测还将继续保持小幅提升。
Apremilast是Celgene公司原研的PDE4（磷酸二酯酶4）抑制剂类药物，用于治疗异位性皮炎、类风湿性关节炎、牛皮癣、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、强直性脊柱炎以及白塞氏病等一系列免疫系统疾病。2014年，apremilast的类风湿性关节炎和牛皮癣适应症率先在美国获批上市，此后上市地区逐渐扩展到加拿大、荷兰、德国、瑞士、英国、法国等欧洲和北美主要国家。本月apremilast治疗类风湿性关节炎的适应症在意大利获批上市。Apremilast在2015年的销售额为4.7亿美元，预计到2023年将达到37亿美元以上。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有2964项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为转移性非小细胞肺癌，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量保持稳定
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请40项，其中上市申请5项、临床试验申请35项，涉及22家企业，其中1类新药申请24项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省7项，吉林省6项，四川省5项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量持续回落
本月，CDE共完成新药审批67项，其中上市审批7项、临床试验审批60项，涉及43家企业，其中1类新药审批21项。
图8 本月CDE新药审批情况
图9 本月CDE完成新药审批的地区分布
