【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
本月，全球共新上市药品39种（包括增加新的适应症）。涉及27个国家或地区，33家公司和58种疾病。
图1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 本月全球上市药物涉及的适应症类型
在本月上市的药品中, 值得关注的是日本第一三共制药有限公司的Denosumab和瑞士诺华的Secukinumab。
Denosumab是美国安进公司（Amgen Inc）原研的一款免疫调节药物，可用于治疗多种肿瘤和免疫系统疾病，其作用机制包括NF-κB抑制物激动剂、破骨细胞分化因子拮抗剂、免疫球蛋白G2拮抗剂等。Denosumab最早于2010年6月在英国首次上市，适应症为绝经期后骨质疏松和骨质减少，此后其治疗骨质疏松、巨细胞骨瘤、骨转移瘤的适应症陆续在美国、德国、瑞士、澳大利亚、日本、阿根廷、巴西、台湾等地获批上市。本月Denosumab治疗类风湿性关节炎的适应症在日本由第一三共公司成功申请上市，这也是此适应症在全球的首次上市。2016年Denosumab在全球市场销售额接近34亿美元，预计到2022年将达到53亿美元以上。
Secukinumab是瑞士诺华原研的白细胞介素-17拮抗剂类免疫系统调节药物，主要用于治疗鱼鳞癣、特异性皮炎、坏疽性脓皮症等病。Secukinumab于2015年2月在日本全球首次上市，适应症为牛皮癣和银屑病关节炎，此后在加拿大、美国、英国、瑞士、德国等欧盟国家先后上市，适应症进一步增加到强直性脊柱炎等症。本月，Secukinumab针对上述三种适应症在韩国首次上市。2016年，Secukinumab全球市场的销售额为11亿美元，预计到2022年将超过42亿元。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有8043项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为疼痛症，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量有所回升
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请67项，其中上市申请1项、临床试验申请66项，涉及36家企业。其中1类新药申请53项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省14项，上海市13项，山东省和浙江省各8项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量大幅回落
本月，CDE共完成新药审批99项，其中上市审批13项、临床试验审批86项，涉及66家企业。其中1类新药审批51项。
图8 本月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，江苏省33项，上海市11项，北京市、吉林省和山东省各6项。
图9 本月CDE完成新药审批的地区分布
