【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
本月，全球共新上市药品21种（包括增加新的适应症）。涉及22个国家或地区，21家公司和26种疾病。
图1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 本月全球上市药物涉及的适应症类型
在本月上市的药品中, 值得关注的是百时美施贵宝的Nivolumab。
Nivolumab是日本小野制药（OnoPharmaceutical）原研的程序性细胞死亡蛋白1抑制剂类的抗癌药物，用于治疗各类肿瘤和癌症。自2014年9月上市以来，Nivolumab的研发活动一直非常活跃，2017年2月和6月先后在美国和欧洲获批上市了新的治疗转移性膀胱癌的适应症，8月在美国增加了治疗转移性结直肠癌适应症，本月Nivolumab又在美国获批上市了治疗肝细胞癌的新适应症。目前预计2022年Nivolumab的市场销售额将超过100亿美元。
除此之外，Ipsen的抗癌药物cabozantinib S-malate、礼来和Incyte治疗类风湿性关节炎的Baricitinib以及礼来和勃林格殷格翰治疗糖尿病的linagliptin与metformin复方制剂预计未来市场销售也将超过10亿美元。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有6448项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为晚期实体瘤，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量继续走低
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请37项，其中上市申请0项、临床试验申请37项，涉及21家企业，其中1类新药申请23项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省9项，广东省8项，上海市5项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量小幅回升
本月，CDE共完成新药审批74项，其中上市审批17项、临床试验审批57项，涉及52家企业，其中1类新药审批19项。
图8 本月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，江苏省20项，广东省12项，山东省和四川省各6项。
图9 本月CDE完成新药审批的地区分布
