【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
本月，全球共新上市药品20种（包括增加新的适应症）。涉及18个国家或地区，22家公司和28种疾病。
图1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 本月全球上市药物涉及的适应症类型
在本月上市的药品中, 值得关注的是英国阿斯利康（AstraZeneca）的Osimertinib、美国TESARO生物制药的Niraparib以及美国Incyte和礼来的Baricitinib
Osimertinib是阿斯利康研发的蛋白酪氨酸激酶抑制剂及表皮生长因子拮抗剂类抗癌药物，目前的研究主要用于治疗转移性非小细胞肺癌。2015年11月Osimertinib在美国首次上市，此后其治疗转移性非小细胞肺癌的适应症先后在欧盟、日本、英国等地获批，本月Osimertinib在中国正式上市。Osimertinib在2016年的市场销售额为4.23亿美元，预计到2022年全球市场销售额将超过28亿美元。
Niraparib是默克原研的聚ADP-RNA聚合酶（PRAR）抑制剂类抗癌药物，用于治疗多种癌症、白血病以及实体瘤，在研适应症包括卵巢瘤、转移性肺癌、小细胞肺癌、尤文肉瘤、激素抵抗性前列腺癌等。本月Niraparib的腹膜肿瘤、卵巢瘤以及输卵管癌适应症在美国获批上市，这是该药在全球的首次上市。根据预测，Niraparib到2023年的市场销售额有望超过17亿美元。根据与TESARO的协议，国内企业再鼎制药目前负责Niraparib胶囊剂ZL-2306作为卵巢癌治疗1类新药在中国市场的开发工作，2017年3月CFDA已经受理了该药的临床试验申请。
Baricitinib是美国Incyte公司原研的酪氨酸激酶抑制剂类免疫治疗药物，主要用于治疗特应性皮炎、牛皮癣性关节炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等一系列免疫系统疾病。本月Baricitinib治疗类风湿性关节炎的适应症先后在英国、欧盟和德国获批上市，这也是该药在全球的首次上市。预计Baricitinib到2023年的市场销售额接近15亿美元。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有7453项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为疼痛症，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量大幅减少
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请35项，其中上市申请0项、临床试验申请35项，涉及18家企业，其中1类新药申请21项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省12项，山东省6项，广东省和四川省各4项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量同步萎缩
本月，CDE共完成新药审批66项，其中上市审批8项、临床试验审批58项，涉及38家企业，其中1类新药审批10项。
图8 本月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，江苏省20项，上海市13项，四川省10项。
图9 本月CDE完成新药审批的地区分布
