【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
2017年2月，全球共新上市药品27种（包括增加新的适应症）。涉及19个国家或地区，24家公司和23种疾病。
图1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 本月全球上市药物涉及的适应症类型
在本月上市的药品中, 值得关注的是百时美施贵宝在美国上市的nivolumab和默克/默沙东在日本上市的pembrolizumab。
Nivolumab是日本小野制药（OnoPharmaceutical）原研的程序性细胞死亡蛋白1抑制剂类的抗癌药物，用于治疗各类肿瘤和癌症。Nivolumab在2014年9月首次在日本上市，此后先后进入了美国、韩国、欧盟以及台湾市场，已经批准的适应症包括IV期黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌以及转移性头颈癌等。本月在美国新上市的转移性膀胱癌适应症是此适应症在全球范围内首次获批。从2015年以来nivolumab先后被FDA批准作为治疗恶性胶质瘤、小细胞肺癌、肝癌、食管癌、胃癌的孤儿药。2016年nivolumab的销售额接近40亿美元，预计2022年将达到115亿美元以上。
与Nivolumab类似，pembrolizumab是被后来默克并购的美国Schering-Plough公司原研的程序性细胞死亡蛋白1抑制剂类的抗癌药物，用于各类肿瘤的治疗。pembrolizumab已经获批的适应症包括四期黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌以及转移性头颈癌，也于2014年9月首次上市，上市地区包括美国、英国、韩国、欧盟、加拿大、台湾、澳大利亚。本月是pembrolizumab在日本首次上市。pembrolizumab目前的在2015年的销售额为5.6亿美元，稍逊于Nivolumab，预计2022年也有望达到102亿美元以上。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有5548项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为晚期实体瘤，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量有所增加
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请61项，其中上市申请2项、临床试验申请59项，涉及34家企业，其中1类新药申请45项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省18项，广东省10项，四川省9项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量大幅回升
本月，CDE共完成新药审批107项，其中上市审批6项、临床试验审批101项，涉及52家企业，其中1类新药审批23项。
图8 本月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，江苏省26项，北京市17项，上海市13项。
图9 本月CDE完成新药审批的地区分布
