【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
本月，全球共新上市药品33种（包括增加新的适应症）。涉及45个国家或地区，27家公司和45种疾病。
图1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 本月全球上市药物涉及的适应症类型
在本月上市的药品中, 值得关注的是美国默克的Pembrolizumab，美国吉利德科学（Gilead Sciences Inc）的艾滋病治疗复方药物Genvoya以及强生下属JanssenBiotech的Ustekinumab。
Pembrolizumab是美国先灵葆雅公司原研的程序性细胞死亡蛋白1抑制剂类抗癌药物，用于治疗多种实体瘤和癌症。2014年Pembrolizumab首次在美国上市，被批准的适应症为四期黑色素瘤，此后其治疗转移性非小细胞肺癌、转移性头颈癌等适应症也先后在加拿大、日本、韩国、澳大利亚以及欧盟地区获批上市。本月，Pembrolizumab针对转移性结直肠癌、转移性膀胱癌以及实体瘤的适应症在美国获批上市，针对霍奇金氏病的适应症除在美国外还在欧洲多地获批上市。Pembrolizumab在2016年的销售额为14亿美元，预计2022年将超过106亿美元。
Genvoya是吉利德及其授权的日本Tobacco公司联合开发的一款固定剂量，日服一片的四合一艾滋病治疗复方药物，其成分包括逆转录酶抑制剂富马酸替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide fumarate，TAF，10mg）、恩曲他滨（emtricitabine，200mg）、CYP3A抑制剂及增效剂cobicistat（150mg）和HIV整合酶抑制剂埃替拉韦（elvitegravir，150mg）。Genvoya于2015年11月在欧盟全球首次获批上市，目前在欧洲部分国家、美国以及日本已经相继面市。本月是Genvoya首次在加拿大上市。2016年Genvoya已经实现了15亿美元的销售额，预计到2023年有望达到72亿美元。
Ustekinumab是Janssen Biotech原研的一款白细胞介素拮抗剂类抗炎药物，主要用于治疗牛皮癣、特应性皮炎、脊柱关节炎等免疫系统疾病。2009年元旦，Ustekinumab在英国全球首发，针对的适应症为牛皮癣，此后相继在欧洲很多国家、美国、日本、韩国以及中北美加勒比地区部分国家上市。本月，Ustekinumab针对克罗恩病的适应症在日本获批。2016年Ustekinumab在全球市场销售额超过32亿美元，未来还将稳步提升，预计到2020年将达到约50亿美元。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有5868项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为疼痛症，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量显著回升
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请56项，其中上市申请2项、临床试验申请54项，涉及33家企业，其中1类新药申请38项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省15项，广东省11项，上海市9项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量回升
本月，CDE共完成新药审批134项，其中上市审批14项、临床试验审批120项，涉及73家企业，其中1类新药审批29项。
图8 本月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，江苏省42项，四川省18项，广东省16项。
图9 本月CDE完成新药审批的地区分布
