【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
本月，全球共新上市药品40种（包括增加新的适应症）。涉及27个国家或地区，31家公司和40种疾病。
图1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 本月全球上市药物涉及的适应症类型
在本月上市的药品中, 值得关注的是美国艾伯维公司的Adalimumab和中国百济神州的Lenalidomide。
Adalimumab是英国剑桥抗体技术集团公司（Cambridge Antibody Technology Group plc，CAT）原研的一款TNF-α配体抑制剂类药物，主要用于治疗各种炎症和免疫性疾病。2003年12月，日本卫材株式会社（EisaiCo Ltd）在台湾将该药首次上市，批准的适应症为类风湿性关节炎、牛皮癣、强直性脊柱炎、克罗恩病以及银屑病关节炎，此后该药陆续在日本、丹麦、美国、德国、英国、法国等地上市。本月，艾伯维公司完成了Adalimumab治疗溃疡性结肠炎的适应症在加拿大的上市。Adalimumab在2016年取得了163.8亿美元的全球市场销售额，预计2018年将接近200亿美元。
Lenalidomide是美国赛尔基因（Celgene Corp）公司原研的抗癌药，可用于治疗多种淋巴癌和实体瘤，于2006年1月在美国全球首次上市，用于治疗骨髓增生异常综合征，此后陆续在英国、瑞士、加拿大、阿根廷、马来西亚、新加坡、澳大利亚等国上市，主要适应症除骨髓增生异常综合征外，还包括多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，本月Lenalidomide由百济神州（BeiGene Co Ltd）在中国上市，适应症为多发性骨髓瘤。2016年Lenalidomide全球市场销售额达到69亿美元，预计2023年将超过143亿美元。
此外，我们2017年初曾多次提到的赛尔基因原研的Ibrutinib本月在美国由Pharmacyclics和Janssen Biotech上市了新的治疗移植物抗宿主病的适应症。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有4651项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为肿瘤转移，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量基本稳定
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请61项，其中上市申请9项、临床试验申请52项，涉及36家企业。其中1类新药申请40项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，上海市22项，江苏省15项，广东省6项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量持续下降
本月，CDE共完成新药审批61项，其中上市审批20项、临床试验审批41项，涉及42家企业。其中1类新药审批16项。
图8 本月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，广东省和山东省各9项，江苏省8项。
图9 本月CDE完成新药审批的地区分布
