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《基层医疗执法问与答》综合医疗篇——在医疗卫生执法中如何直接认定假劣药物?

 前言 

省总队受2011年原卫生部食品安全综合协调与卫生监督局编写的《医疗服务监督100问》之启发,广泛收集现阶段全省基层医疗执法常见的问题和困惑,以及风险隐患较大的工作难点,反复审定筛选出具有共性或代表性的问题162个(职业放射专业除外),编成了《基层医疗执法问与答》


今天,我们来了解一下

综合医疗篇——

在医疗卫生执法中

如何直接认定假劣药物?


在医疗卫生执法中如何直接认定假劣药物?

下列十种情形不需要药品检验机构的检验结果,直接认定使用“假劣药”。

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

3.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5.未标明有效期或者更改有效期的;

6.不注明或者更改生产批号的;

7.超过有效期的;

8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

9.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

10.其他不符合药品标准规定的。


法律依据:《药品管理法》

第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

第七十七条 对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。


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