《证券基金投资人适度性管理条例》于2017年7月1日起宣布执行。根据手机微信、有道云等方法制做的本材料仅朝向中信证券顾客中的金融企业技术专业投资人，切勿对本材料开展一切方式的发送个人行为。若您并不是中信证券顾客中的金融企业技术专业投资人，为确保服务水平、操纵经营风险，切勿应用本材料。本材料无法设定访问限制，若给您导致麻烦，还请担待！感谢你们给与的了解和相互配合。若有一切疑惑，烦请邮件发送至邮箱kehu@citics.com。【中信证券药业田提升精英团队】API+中药制剂集成化制造行业深度1汇报—现行政策共震驱动器使用价值重归，中药制剂出入口+转报开启新瀚海田提升/陈竹关键见解全世界人口老龄化加重，专利权断崖效用显著激起仿制药提高源动力。因为人口老龄化发展趋势加重，世界各国医疗保险根据仿制药取代原研保持降低成本，仿制药药方量及市场销售占有率2006-2016年显著提高。除此之外专利权悬崖峭壁刺激性仿制药销售市场，Evaluate Pharma预估将来5年原研药取代室内空间为200亿-400亿美金。制药业工业生产全产业链的API及中药制剂阶段即将获益，全世界API生产制造市场容量为1500亿美金，Clarivate预估2020年将超过1860亿美金，约占中药制剂销售毛利的50%-60%，API+中药制剂集成化公司凭着成本费及技术性优点，具有迈向国际性的突破口。现行政策共震驱动器制造行业重归使用价值源头。2016年之后多部委局颁布环境保护管控对策，“3.21”响水恶性事件后安全性合规管理管控趋紧，高品质公司长期性获益于供给侧结构售出。一致性评价加快实行后药品生产企业产品成本/产品研发高效率变成市场竞争重要，累加医疗保险付款方式改革创新，仿制药制造行业即将迎来去特色化长周期时间起始点，高品质国内仿制药将大占比取代到期原研药。累加政府部门GPO促进，API+中药制剂集成化公司即将凭着成本费优点保持“以价换量”变成中国仿制药销售市场新潜力股。高品质API+中药制剂集成化公司根据启航发展战略开启增减室内空间。参考英国、印尼制造行业及药品生产企业发展趋势的历史时间，在我国高品质API公司即将根据做长全产业链操控成本费优点，并开启中药制剂出入口室内空间。API+中药制剂集成化公司启航发展战略值得一看：①英国2018年药品市场4149亿美金，厄贝沙坦片、利培酮片、左乙拉西坦片等大部分仿制药大种类中国与美国销售市场空间差距在2倍左右，增减室内空间明显；②中国到期原研大种类药品市场占据市场份额约为58%，好几个种类取代室内空间在10亿元左右，出入口种类即将凭着殴美验证的高品质及性价比高保持进口替代、获得政策红利。风险性要素：医疗保险控费工作压力增加、生产能力推广大跳水、产品品质风险性。制造行业定级：API+中药制剂化制造行业是医疗行业中销售业绩可预测性极强的子区域，初次遮盖并给与“强过大市”定级。选股票视角最先强烈推荐强者恒强的API+中药制剂集成化龙头企业健友股份、普利制药、普洛药业，一起提议积极关注华海药业、科伦药业，具有高品质特点原料药生产量的凯莱英、九洲药业及其天宇股份。在其中重中之重强烈推荐产品系列具有较强国外出入口工作能力且具有转报/双报中国预估，延展性更强的健友股份、普利制药。全世界药品市场产业结构调整，仿制药降低成本成效显著全世界人口老龄化加重，政府部门开支承受压力促仿制药需求量飙升20世纪60时代至今，全球人口老龄化水准不断提高，世界各国政府部门诊疗开支承受压力，全世界范畴仿制药的药方量及市场销售经营规模占有率显著提高。以英国为例，当今英国仿制药药方量占有率已超过90%，而仿制药开支额度仅占37%。2008-2017年英国根据仿制药取代自主创新药节约花费超过1.79万亿美元。专利权断崖产生仿制药成才源动力，刺激性API+中药制剂销售市场扩充专利权悬崖峭壁刺激性仿制药销售市场，Evaluate Pharma预估将来5年原研取代室内空间200亿-400亿美金。依据Evaluate Pharma预测分析，2019-2024年里全世界有将会遭受专利权悬崖峭壁风险性威协的药物销售总额达到1980亿美金，充分考虑仿制药价钱约为专利药的10%-20%，预估将来5年仿制药制造行业原研取代室内空间为200亿-400亿美金。人们预估专利药API销售市场随之自主创新药的经营规模扩张将基础保持平稳，而2018-2024年很多全球热销原研药物专利权陆续期满，将大大的刺激性有关仿制药的特点原料药及中药制剂销售市场。现行政策共震驱动器制造行业重归使用价值源头环境保护及安全性趋紧背景图下API制造行业中低端生产能力售出近些年在我国对环境保护的规定迅速提高，2016年迄今环境保护部、生态环境保护部、国家工信部等多部委局持续颁布制造行业管控现行政策。化学原料药及化学原料药生产制造全过程涉及到很多放热反应及生物发酵，“工业三废”消耗量大，在制药业制造行业环境污染中占较为高，现行政策管控规定促进制造行业对环境保护的规定迅速提高。从总量制药业公司危害看来，管控趋紧背景图下环境保护不合格的制药业公司必然将被勒令整顿乃至停业整顿。原料药及中药制剂公司总数由2015年超出5000家降低至2018年的的4441家，在其中1个关键缘故即是2016年环保督查。一起从增减看来，增加API生产能力基本建设审核将更为严苛。比如2017年在我国原料药公司在建生产能力初次出現下降，造成沙坦、普利等几种原料药供货焦虑不安及价钱上行下行。充分考虑环境保护、产品质量标准缩紧将是长期趋势，人们预估高品质公司即将不断获益于制造行业供给侧结构售出。除环境保护外，2019年3月的“响水恶性事件”促使监督机构重视化工厂生产制造的安全系数。事件的发生，浙江省、江苏省等多地陆续颁布生产制造安全管理对策，并已停业整顿多地好几家不合格的化工厂，制造行业供给侧改革深化加快。药政改革创新促进API制造行业重归品质和使用价值源头药政改革创新共震促进制造行业重归品质和使用价值源头。2015年迄今，在我国药物评审审核现行政策产生刻骨铭心转变，改革创新遮盖药物申请、评审审核、生产制造、发售后等所有阶段，更加注重商品的品质实效性及其临床医学统计数据的真实有效现行政策间协作共震，推动了药物制造行业最后重归品质和使用价值源头。一致性评价逐渐实行，仿制药特色化收益将荡然无存。在中国仿制药特色化的背景图下，外资企业药物长期性享有独立标价的现行政策，占有了很多医疗保险资产。以多西他赛注射剂及阿法骨化醇胶襄2018年地域招标会为例，到期原研生产厂家赛诺菲及仿制药公司TEVA均享有了高过中国仿制药价钱倍数的股权溢价。外资企业药物的较高股权溢价和超国民待遇，与以往评审现行政策比较宽松、管控失职导致的中国药品安全良莠不齐、批件泛滥成灾等相关。2015年刚开始的中国药品监管行业的大幅改革创新，首先就是说刚开始实行仿制药种类整治。2016年起政府部门全力实行的一致性评价，将仿制药以“单一化生活品”的层面评定，公司产品研发高效率、产品成本逐步形成市场竞争重要因素，不一样知名品牌间的品质差别明显变小；按通用性名开展医疗保险付款促使不一样知名品牌间的付款额度也将等同于。仿制药制造行业已迈入去特色化的长周期时间起始点，预估自主创新药及国内高品质仿制药将逐渐取代到期原研药物，踏入通用性药物（无知名品牌仿制药）新时期。参考日本国实行一致性评价的20年里仿制药企从1500家降低至约300家的历史时间工作经验，预估中国很多先前主要依靠医院门诊方式把控，品质水准较低的中国药品生产企业将舍弃一致性评价（从而全自动舍弃红头文件），在我国仿制药制造行业资产利润率提高将成确立发展趋势。除此之外，随之仿制药进到通用性名时期，原料药品质变成根据点评的重要，一部分中药制剂公司为根据一致性评价乃至慢慢刚开始進口原料药，预估原料药公司在全产业链中影响力将逐渐提高。现阶段根据一致性评价审理号较多的公司多见具有原料药生产能力及全产业链深度优点的骨干企业，预估中国API中药制剂集成化公司的品质把控及供应链管理优点将更加突显。医保局创立后GPO促进成本费优点公司以量换价，成本费为王从近4年统计数据看来，2015-2018年在我国医疗保险股票基金收益端增长速度基础与开支端增长速度非常，本期股票基金结存率保持在17%-20%。但充分考虑2018年在我国人口老龄化水准已升高至11.19%，良性肿瘤、尿毒症、心肌梗塞等流行慢性病的半个月发病率不断提高，且自主创新药持续列入医疗保险，长期性看在我国医疗保险股票基金的控费工作压力犹存，大疾病的国内仿制药取代室内空间极大。带量购置下带金营销模式不能不断，制造行业成本费+技术性的发展趋势逻辑性深化被催化反应。2018年末医保局带头的采购，以政府GPO的方式保持药物减价购置。短期内缩小了制造行业盈利，长期性有益于具有成本费优点的高品质公司出类拔萃。一直以来在我国仿制药运营模式相似自主创新药。仿制药企必须根据线上推广、铺地区代理方式、政府招标、进院审批、带金市场销售等复杂阶段获得医院门诊的市场销售市场份额，造成药品生产企业将很多资产用以带金市场销售。比照TEVA与恩华药业的赢利构造，TEVA的仿制药业务流程管理费用仅12%-15%上下，远远低于恩华药业仿制药业务流程的45%-48%（在其中约65%为销售市场基本建设花费）。而在一致性评价累加带量购置的现行政策驱动器下，预估仿制药企用以销售市场的花费将大幅度减缩。预估制造行业定价权将慢慢从市场销售端慢慢转为生产制造端，制药业公司的成本管理、技术水平、品质水准将替代方式把控，变成市场竞争重心点。API+中药制剂集成化成本费优点更为突显。2018年11月第一批中标底原来仿制药25个种类中，招标种类均值减价达52%，在其中20个招标公司（包含我厂、分公司、集团公司内或关联企业等）具有原料药自产自销工作能力，API+中药制剂集成化公司的成本费优点获得充分体现。简易计算带量购置对制造行业的危害，“以价换量”值得一看。第一批带量购置大幅度缩小制造行业盈利。但人们根据简易计算能够认证，针对产品成本控制力突显公司，有关危害可控性，乃至即将根据集采保持以量换价，得到大量盈利。第一批集采中标底集成化生产制造种类利润率约70%-90%，有关公司销售费用率为30%-50%（在其中约3/4为市场销售广告费用）。以中值测算，集采前种类毛利率扣减管理费用后售出1企业药物盈利室内空间（别的期间费用率受药物生产量危害较小，暂未考虑到）为1*80%-40%=40%；集采后种类减价52%，利润率转为1-20%/48%=58.3%；销售费用率由40%转为10%，则扣减管理费用后售出1企业药物的盈利室内空间为0.48*（58.3%-10%）=23.2%。假定期间费用、财务费用相对性固定不动，则集采后仅需出示1.7倍（即40%/23.2%）的购置量，就能修复原来盈利水准。除此之外，多省区连动后，药品生产企业溢价能力与规模效益将深化确保产品成本降低，利润率水准仍即将提高。对集采后确保原来盈利室内空间的药物生产制造陪数计算给出：以第一轮集采招标6个种类的华海药业为例，洼黑的厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、赖诺普利、利培酮、氯沙坦和帕罗西汀6个种类，购置总经营规模2.9亿元，为先前华海药业在11个大城市市场销售的4-5倍左右。华海药业的商品销售营销推广费占收益19.3%（占管理费用之之比76.06%）。参照2018岁月海抗高血压药物利润率为76.44%，抗神经系统类药利润率71.13%。人们预估减价后只能减幅较大的赖诺普利片和利培酮片以负毛利率情况市场销售（采购额均较小，亏本危害可控性），其他类目仍能基础保持20%-50%的利润率水准。依据PDB的样版销售市场医院门诊统计数据估算，华海药业招标种类中仅帕罗西汀（48%）与赖诺普利（48%）市场份额较高，集采针对企业市场销售营销推广有巨大推动。比如氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片2个种类，2017年并未市场销售，带量购置协助企业在免除市场销售广告费用状况下快速进到销售市场，将来即将全面提高业绩的将会。依据人们计算，第一批带量购置减价对华海药业盈利室内空间危害仅数百万元。若充分考虑多省连动后企业扩张生产制造后的规模效益及其一致性评价、集采对企业知名品牌知名度的打造出，且事件集采随之招标会现行政策的缓解减价室内空间预估将慢慢变小等要素，人们觉得长期性看带量购置将对企业产生高可预测性利好消息。带量购置已经全国性铺平。9月1日，上海市太阳医药采购网宣布公示《同盟地域药物采购文档》。文档表达，在“4+7”大城市及已跟踪贯彻落实省区实行采购結果的基本上，國家机构有关地域产生同盟，依规合规管理进行跨地区同盟药物集中化带量购置。本次同盟地域包含山西省、内蒙古自治区、辽宁省、山东省、河南省、湖北省等25个地域，涉及到首批示范点的阿托伐他汀内服常释溶液剂等25个招标商品。國家机构药物采购和应用试点城市宣布扩围至全国性。减价工作压力边界改进，呈现出或将突显。人们觉得，因为本次引入了“好几家招标”最新政策，针对市场竞争生产厂家在3家之内（包含原研药）的种类，大幅度减价来获得大量销售市场的驱动力较小，预估最后价钱较4+7中定价不容易有显著降低；而针对具备3家左右市场竞争公司的种类，充分考虑失标底付出代价将比先前更大（全国性的量vs 4+7大城市的量；3家左右招标2-3年vs招标1年），因而市场竞争预估会更加猛烈，不仅，“以价换量”市场竞争促使成本费把控变成竞争优势；与此同时，依据价格同样时的标准，原料药自产自销、公司根据一致性评价的速率迅速公司具有优先权。原料药中药制剂集成化公司在成本费及优先选择
